《科创板日报》6月(yuè)3日讯（编辑(jí) 宋子乔(qiáo)）司美格鲁肽注(zhù)射液有望以“减肥(féi)药”的身份(fèn)出现在国内药(yào)架上。

　　6月3日，诺和诺德司美格鲁肽注射(shè)液(yè)的上市(shì)申请正式获药(yào)监局受理。此次申报的适应症(zhèng)为减重适应症：作为低卡路里(lǐ)饮食和增加体力活(huó)动的辅助治疗用于初始体重指(zhǐ)数（BMI）≥30kg/m²（肥胖(pàng)），或≥27kg/m²且<30kg/m²（超重）并且(qiě)伴有至少(shǎo)一(yī)种与超重相关合(hé)并症的(de)成人患(huàn)者。

　　此前，诺和诺德司美格(gé)鲁肽注(zhù)射液在(zài)国(guó)内(nèi)的(de)减(jiǎn)肥适应(yīng)症Ⅲ期(qī)临床试验已经(jīng)完成。

　　▌被用作“减肥神药(yào)”的降糖药

　　司(sī)美格鲁(lǔ)肽是一款(kuǎn)人(rén)胰高血糖(táng)素样肽(tài)-1（GLP-1）受体激动剂，本身是(shì)一种降糖(táng)药(yào)，但(dàn)同时也(yě)具有减重作用，其肥胖适应证已(yǐ)在(zài)美国获(huò)批(pī)。研(yán)发商诺和诺(nuò)德旗下的“网(wǎng)红”减肥针Wegovy所用(yòng)的药物正是司美格(gé)鲁肽(tài)，但与降糖针相比剂量(liàng)不同，专攻减肥适应症。

　　国(guó)内(nèi)虽有司美格(gé)鲁肽药物出(chū)售，但目前仅(jǐn)可用于2型糖尿病的治疗。

某(mǒu)电(diàn)商平台(tái)上司美格鲁肽的(de)用药指导、适应症(zhèng)问(wèn)答

　　然(rán)而，在社交平台(tái)上，司美格鲁(lǔ)肽早(zǎo)已被冠(guān)上“减肥神药(yào)”之名悄然走(zǒu)红(hóng)，国内很多非(fēi)糖尿病患(huàn)者迫不及待将其用于减(jiǎn)重，基(jī)于司美格鲁肽的降糖(táng)药诺(nuò)和(hé)泰(tài)去(qù)年(nián)还曾一度(dù)断货。在互联网售药平(píng)台(tái)，司美格鲁肽(tài)的价(jià)格被炒作(zuò)到上千元，上游多肽类原(yuán)料药涨价。

　　《科创板日报》在某电商(shāng)平台搜索(suǒ)“司美格鲁肽”，搜出(chū)了许多售(shòu)卖该产品（诺和泰）的商(shāng)家，该产品1.5ml规格的单价普遍在600元左右，3ml在1000元(yuán)左右，普遍比医院价格(gé)更贵（司美格(gé)鲁(lǔ)肽2021年进(jìn)入医保谈判(pàn)目录时的价格分(fēn)别为：1.5ml规格的478.8元/支，3ml规格的813.968元/支）。

　　▌国(guó)内公司两维度(dù)布局GLP-1药物

　　司美格鲁肽(tài)走红后，国内多(duō)个原料(liào)药公司受(shòu)热捧。

　　1月份，诺泰(tài)生物(wù)注册申报的司美(měi)格(gé)鲁肽原料药(yào)获受理的消息发(fā)布次日，该公司股价20cm涨停，同(tóng)板(bǎn)块的圣诺生(shēng)物、奥(ào)锐特也强势联动。

　　据CDE官网(wǎng)数(shù)据，目(mù)前国内申报司美格鲁(lǔ)肽原料药登记申请(qǐng)仅有(yǒu)诺泰生物与天吉生物。

　　不过，药(yào)明康德（合(hé)全药(yào)业）、凯莱(lái)英(yīng)的多肽(tài)研发平台重磅(bàng)项目推进不断，圣诺生(shēng)物、昂博(bó)制药也(yě)是(shì)多肽药物(wù)研(yán)发及生(shēng)产方面的领导者(zhě)，九洲药(yào)业也在(zài)积极(jí)拓展(zhǎn)相关(guān)业务(wù)布局。

　　与此同时，已有多家公司在(zài)开发相关仿(fǎng)制药。甘(gān)李(lǐ)药业、双鹭药业、华(huá)东医药、九源基因、中美华东(dōng)、丽珠集团等(děng)公司均有(yǒu)相关布(bù)局(jú)。

　　据国(guó)金证券(quàn)分析师王班统计，目前国内除已(yǐ)上市的8款GLP-1受体激(jī)动剂外，还有6款药物进(jìn)展较快处于临(lín)床III期，包括IBI362（信达生物）、苏帕鲁肽（银诺医药）、格鲁塔株单抗（鸿运华(huá)宁）、聚乙二醇(chún)化艾塞(sāi)那肽（派(pài)格生物(wù)）、艾本(běn)那肽(tài)（常山生化(huà)）等；GX-G6（石药集团），ecnoglutide（先为达生物(wù)）、HR170331（恒瑞医药）、TTP273（中美(měi)华(huá)东）等药物处(chù)于临床(chuáng)II期。

　　司美格鲁肽(tài)中国专利(lì)将于2026年到期(qī)，九源基因、中美华(huá)东、丽珠(zhū)集团已在跟进研发。此外，另一占据市场份(fèn)额(é)较多(duō)的GLP-1药物(wù)利拉鲁肽中(zhōng)国专利已到期，华东医药，翰宇医药，通化东宝已提交上市申请，其中(zhōng)华(huá)东医药(yào)已提(tí)交(jiāo)肥胖适应症上市申请。

　　该分(fēn)析(xī)师表示，GLP-1药物(wù)市场前景广阔，经(jīng)过初(chū)步推算，GLP-1药(yào)物(wù)在糖尿(nià保温杯一般可以保温杯一般可以用几年，保温杯一般用几年换一次用几年，保温杯一般用几年换一次o)病患者中(zhōng)应用(yòng)市场空间预计(jì)将超过250亿人民(mín)币，GLP-1药物(wù)在肥胖症患者中应用(yòng)市场空(kōng)间将超过(guò)200亿人民币(bì)。

　　▌存在滥用风险(xiǎn)

　　据说(shuō)只要(yào)每(měi)周注(zhù)射司(sī)美格鲁肽一次，不节食不运动就能快速(sù)减肥，甚至每月最(zuì)多(duō)可以减重10公斤，而且安全无副作用，任何人都可以用。

　　司美格鲁(lǔ)肽果真如此(cǐ)神奇(qí)？

　　从官方给出的适用(yòng)人群(qún)标准(zhǔn)上看，需要是初始体重(zhòng)指数（BMI）≥30kg/m²（肥胖(pàng)），或(huò)≥27kg/m²且<30kg/m²（超重）并且伴有至少一种(zhǒng)与超重相关合并症(zhèng)的成人患者。

　　BMI=体(tǐ)重÷身(shēn)高2（体(tǐ)重单位：千(qiān)克；身高单位：米(mǐ)），也就是(shì)说假如你身高160cm，体重须(xū)在154斤(jīn)以上，身高170cm，体重必须在173斤以上，以此递增……或者是体(tǐ)重(zhòng)没达到这个(gè)数字，但(dàn)是体重指数(shù)在27以上并且已经有了高(gāo)血压、高血脂、糖(táng)尿病等肥胖相关并发症(zhèng)，才可以尝(cháng)试用(yòng)此药。

　　显然(rán)，此药适(shì)用(yòng)于过(guò)度肥胖(pàng)人群，并非任何人都(dōu)可以(yǐ)使用。

　　在国内(nèi)社交(jiāo)平台(tái)上(shàng)，已经有部分使用(yòng)者吐(tǔ)槽用(yòng)药(yào)后(hòu)的副作用，十分常见的有(yǒu)恶心、腹泻(xiè)，呕(ǒu)吐等，这些反应的严(yán)重程度(dù)为轻度或中度且持(chí)续时间(jiān)较短。

　　事实上，去年以来，就有一(yī)些专业医(yī)生对外发声，提(tí)醒司美(měi)格(gé)鲁肽“必须(xū)在医生专业的指导之后使用(yòng)”“有不同程(chéng)度的副作用(yòng)”等。

　　北京大学第(dì)三(sān)医院普外(wài)科副主任医师李智飞此前就在自(zì)己(jǐ)录制的短视频中提示(shì)称，司(sī)美格鲁肽用(yòng)于减肥是(shì)属于超适(shì)应证用药，医生觉得患者确实肥胖了并有很多的合(hé)并症(zhèng)，经过(guò)评估之后才能给开(kāi)处方药，不(bù)能盲目使用，一(yī)定要在医(yī)生(shēng)的指导下使用。

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